La Medicina Generale rappresenta una risorsa fondamentale per concretizzare e mettere in pratica la campagna vaccinale contro il Sars-CoV-2, la più grande mai realizzata nella storia dell’uomo.
Il medico di famiglia, in quanto figura di riferimento per la medicina territoriale, potrebbe somministrare capillarmente, anche a domicilio, il vaccino contro il Covid-19 a tutta la popolazione e garantire quindi, in un minor tempo, il raggiungimento della tanto auspicata immunità di gregge. Parallelamente allo sforzo professionale e organizzativo, tuttavia, occorre evidenziare che è dovere del medico segnalare le sospette reazioni avverse al vaccino, quindi partecipare attivamente alla farmacovigilanza.
Cosa si intende per farmacovigilanza
La farmacovigilanza è la quarta fase di sperimentazione di un farmaco o un vaccino. La sua durata corrisponde all’intero periodo della commercializzazione, fino all’eventuale eliminazione o sostituzione con un altro prodotto. Nello specifico la farmacovigilanza rappresenta l’insieme delle attività finalizzate all’identificazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali.
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L’azione di controllo avviene durante la fase iniziale attraverso le segnalazioni di sospette reazione avverse agli organi di controllo quali l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e l’EudraVigilance (un sistema di network e gestione delle informazioni che raccoglie le segnalazioni delle varie Agenzie nazionali dell’area economica europea).
Cosa si intende per reazioni avverse
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità la reazione avversa corrisponde a qualsiasi «effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale». L’OMS con questa definizione si riferisce non solo alla classica somministrazione, ma anche ai casi di overdose, errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio, esposizione professionale.
Come si invia una segnalazione? La segnalazione può essere inviata compilando una scheda cartacea o elettronica e poi spedita via mail o via fax all’AIFA. Oppure si può effettuare attraverso una piattaforma dedicata (www.vigifarmaco.it) che guida l’utente passo dopo passo per una corretta compilazione.
Chi può effettuare la segnalazione
Chiunque potenzialmente ha la possibilità di inviare le segnalazioni, quindi sia i cittadini sia a maggior ragione il personale sanitario. Quali sono gli elementi fondamentali affinché una segnalazione sia inserita correttamente? Nel redigere una segnalazione ci sono quattro requisiti minimi che devono essere rispettati: un segnalatore identificabile (un operatore sanitario o un cittadino, anche diverso dalla persona che ha subito la reazione avversa), un paziente identificabile (anche se bastano le inziali del nome e cognome), una reazione avversa e un farmaco sospettato di tale reazione.
Quali sono le reazioni avverse da segnalare? Tutte. Va segnalata ogni tipo di sospetta reazione avversa che compare in concomitanza con la somministrazione di un farmaco, sia che sia lieve che sia grave, sia che venga prevista nella scheda tecnica del farmaco sia che si tratti di un nuovo evento. Andrebbero inoltre segnalati anche gli effetti legati alla sospensione di un farmaco che causano la ricomparsa della malattia di base.
Il vaccino ha delle regole diverse sulla segnalazione? Sì, un vaccino e un farmaco biologico nell’atto della segnalazione devono essere corredati del codice alfanumerico che codifica il lotto di appartenenza. In questa campagna vaccinale, come dopo ogni somministrazione di qualsiasi vaccino, viene rilasciato con l’attestato di avvenuta vaccinazione.
Come si valuta il nesso di causalità tra il farmaco e l’evento avverso segnalato? Il nesso di causalità o “causality assessment” viene valutato dall’organo vigilante, nel nostro caso l’AIFA, in commissioni dedicate che dialogano costantemente con gli altri organi di controllo nazionali dei paesi dell’EEA (Area Economica Europea) attraverso l’EudraVigilance.
L’importanza del medico di famiglia
È pertanto molto importante segnalare ogni possibile effetto avverso al proprio medico di famiglia, figura cruciale in questo ambito. Il medico di medicina generale è infatti il naturale interlocutore del cittadino ed è in grado di tradurre le parole dei propri assistiti, forte del rapporto fiduciario e della conoscenza dell’ambito territoriale in cui già opera quotidianamente. Inoltre, il medico di famiglia ha la preparazione professionale adatta a comunicare le segnalazioni agli organi di controllo nel modo più corretto.
Un altro aspetto da non sottovalutare è l’importanza di aggiornare i dati della farmacovigilanza: più questi aspetti risultano precisi e attendibili, maggiore è la conoscenza che abbiamo del farmaco o del vaccino e, soprattutto, migliori sono gli strumenti per assicurare e gestire un controllo puntuale a tutela di tutta la popolazione.
Paolo Simonato
Medico FIMMG
Fonti:
https://www.aifa.gov.it
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