Cosa ci garantisce la sicurezza dei farmaci che usiamo. Ecco la seconda parte dell’articolo sulle fasi di sviluppo di nuovi farmaci. E per i vaccini vale la stessa cosa?
Con la cosiddetta AIC – l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, rilasciata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) – il farmaco inizia ufficialmente il suo mestiere. Questo non significa che da quel momento in poi tutto viene lasciato alla sorte: la AIC è un bene prezioso che va mantenuto con cura e attenzione, e può essere revocato da un momento all’altro per molti motivi, tra cui non solo la tossicità di un farmaco, ma anche la carenza di informazioni sullo stesso, o il parziale o insufficiente controllo della situazione.
Ogni azienda farmaceutica possiede un’unità di Farmacovigilanza, il cui compito esclusivo è vigilare sulla sicurezza e sulla tollerabilità dei propri prodotti. Più grande è l’azienda, più persone ci lavorano, fino ad arrivare anche a molte centinaia di persone. Ogni soggetto che assume un farmaco ha il diritto di segnalare in qualsiasi momento qualsiasi evento avverso, e può farlo agevolmente in vari modi: o direttamente all’Azienda (il foglietto illustrativo contiene tutti i contatti email o telefonici) o al farmacista, o al proprio medico curante o all’ASL di competenza.
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Tutte le reazioni avverse segnalate, a prescindere dalla gravità e dalle caratteristiche, vengono inserite in tre posti, diversi ma strettamente collegati:
Il database dell’azienda titolare dell’AIC
Un database ufficiale europeo – EUDRAVIGILANCE
Un database italiano, la RETE NAZIONALE DI FARMACOVIGILANZA.
Tutte le segnalazioni vengono condivise su tutti e tre i database, ma non solo: se una stessa molecola, ad esempio il paracetamolo, viene commercializzata da più aziende, le segnalazioni vengono condivise anche tra diverse aziende.
Il monitoraggio costante e continuo delle segnalazioni non è il solo lavoro che fa la farmacovigilanza. Ogni settimana viene eseguita un’accurata revisione della letteratura scientifica per parole chiave, di modo da poter verificare se il farmaco in questione viene citato in qualche rivista scientifica, ad esempio nell’ambito di studi spontanei o nelle descrizioni di singoli casi. Vengono inoltre verificati tutti i dati provenienti da tutti gli studi clinici in corso, osservazionali o epidemiologici, nei quali si usa il farmaco in questione. Insomma, una mole di lavoro rilevante per una rete di informazioni accurata, costante e capillare.
A partire dalla data dell’immissione in commercio AIFA esige dalle aziende farmaceutiche una serie di aggiornamenti costanti sulle segnalazioni: i Rapporti Periodici di Sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSUR) che devono essere inviati ogni 6 mesi per i primi 2 anni, poi una volta all’anno per tre anni e successivamente in base alle richieste delle autorità regolatorie, che a loro volta dipendono dal tipo di farmaco e alla sua rischiosità. Nello PSUR vanno indicate tutte le segnalazioni di casi collegati al farmaco, ma anche i casi dubbi.
E il foglietto illustrativo, invece? Quando si aggiorna? Inizialmente il foglietto illustrativo nasce con tutti i dati provenienti da tutti gli studi clinici svolti. Dopo sono senz’altro previsti aggiornamenti, ma solo nel caso in cui gli aggiornamenti ci siano effettivamente: ad esempio segnalazioni di eventi avversi inizialmente non descritti, o quantità anomale o crescenti di segnalazioni
E per quanto riguarda i vaccini?
Funziona nello stesso identico modo, attraverso la costante raccolta di segnalazioni, il monitoraggio della letteratura e degli studi clinici, e con la creazione e sottomissione di PSUR su base regolare. I database di safety sono gli stessi, e vengono gestiti in maniera identica.
Per quanto riguarda il nuovo vaccino per il COVID-19 è possibile che le prime somministrazioni inizino su soggetti particolarmente a rischio già dall’autunno, nell’ambito di quello che viene descritto come ‘uso compassionevole’, cioè la somministrazione del vaccino nel contesto di uno studio clinico. In quel caso il monitoraggio degli eventi avversi sarà ancora più accurato, capillare e costante. Ogni evento avverso inatteso verrà verificato da un gruppo di esperti indipendenti e condiviso con tutti i partecipanti allo studio e con l’Autorità Regolatoria (AIFA, EMA) entro 24 ore (24 hrs reporting period).
La decisione di somministrare il vaccino per uso compassionevole si baserà su un’accurata analisi rischio/beneficio: si sceglieranno infatti i soggetti più esposti a rischio di vita. Non si tratta di usare persone come ‘cavie’ come ho tristemente più volte sentito dire. Si tratterà di mettere i soggetti più fragili in condizioni di sicurezza in un tempo più rapido, in poche parole, si tratta di salvare vite di persone che avrebbero un inverno sicuramente meno sereno.
Alessandra Gagnatelli
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